2016年，国度食物药品监视经管总局（以下简称食物药品囚禁总局）贯彻落实《医疗东西监视经管条例》，依据《国务院闭于变更药品医疗东西审评审批轨造的见解》(国发〔2015〕44号)，连接深化促进医疗东西审评审批轨造变更任务，进一步加紧对世界医疗东西注册任务监视和经管，加大现场核查和确实性抽查力度食品，持续提拔医疗东西注册审评审批的质地与功效。

　　宣告了《医疗东西临床试验质地经管模范》（国度食物药品囚禁总局 中华黎民共和国卫生和安排生育委员会令第25号）、《医疗东西通用名称定名章程》（国度食物药品囚禁总局令第19号）、《医疗东西优先审批标准》（国度食物药品囚禁总局告示2016年168号）、《免于举办临床试验的第二类医疗东西目次（第二批）》和《免于举办临床试验的第三类医疗东西目次（第二批）》（国度食物药品囚禁总局文书2016年第133号）。

　　上述规章和模范性文献的造修订任务标记我国医疗东西注册经管准则编造逐渐完满，为医疗东西注册经督任务供应了轨造保护，同时也为医疗东西企业注册申报任务的有序展开供应了杰出的准则基本。

　　2016年，食物药品囚禁总局建立了医疗东西审评审删变更办公室，造订2016年变更义务解析表，促进指引变更任务，各项变更义务有序促进。

　　1.食物药品囚禁总局医疗东西技艺审评核心扶植健康审评质地经管编造和轨造文献，宣告推行《医疗东西注册审评质地经管模范》，扩张项目幼组审评局限，对延续注册申请零丁部队，模范延续注册的审查央浼，完满疏导互换轨造，模范专家商量，进步审评功效。

　　2.依据审评审删变更央浼，促进分类经管变更，已毕《医疗东西分类目次（搜罗见解稿）》，公然搜罗见解，筹修医疗东西分类技艺委员会各专业组。

　　3.踊跃促进医疗东西圭臬造修订，确定《医用电气配置 第2个人：轻离子束医用电气配置的基础安静和基础功能专用央浼》等106项医疗东西行业圭臬安排项目，核定宣告表科植入物、消毒配置等250项医疗东西行业圭臬，个中强造性圭臬48项，引荐性圭臬202项，并宣告了1项圭臬点窜单。

　　4.宣告第二批免于举办临床试验的医疗东西目次，对267种第二类医疗东西、92种第三类医疗东西，合计359种医疗东西产物宽免临床试验，个中有15种体表诊断试剂产物，这也是体表诊断试剂产物初次列入免于举办临床试验目次中。

　　5.临床试验确实性抽查力度持续加大。结构2批医疗东西临床试验监视搜检，抽取20家企业的20个注册申请项目，对涉及的40家临床试验机构举办搜检, 对8个存正在确实性题目标注册申请，作出不予注册、自不予注册之日起一年内不予再次受理的收拾定夺。共有122家企业主动撤回了263项医疗东西注册申请。省局也主动展开了第二类医疗东西产物临床试验监视抽查。

　　通过现场监视搜检，加强了申请人和临床试验机构的执法认识、诚信认识、仔肩认识和质地认识，有力地模范医疗东西临床试验历程，滞碍好高骛远举止，起到了宏伟的震慑感化。

　　6.各省级食物药品囚禁部分，持续加紧省级审评审批本事提拔任务，鼎力促进审评审批轨造变更。个人省局出台了针对革新等迥殊第二类医疗东西的优先审批手段，优化并简化了第二类医疗东西的注册流程食品，已有14个省份推行了注册收费轨造。

　　7.2016年12月29日，已毕《闭于调动个人医疗东西行政审批事项审批标准的定夺》（公然搜罗见解稿），并公然搜罗见解。

　　2016年造修订并宣告了磁疗产物、牙科种植体（体系）、可摄取缝线项医疗东西注册技艺审查指引法则，个中造订30项，修订22项。针对目前医疗东西发扬实践境况，宣告《医疗东西汇集安静技艺指引法则》有用地同一了闭联审查央浼，提拔了对产物安静、有用性审查水准。同时，还安顿了33个医疗东西注册技艺审查指引法则编写项目。

　　无间加紧对省级医疗东西审评审批本事考查评估,点窜完满审评审批本事考查评估目标，正在各省自查基本上，结构对10个省局举办现场考查评估。现场考查评估中，抽取卷宗进举办现场审查，并对常见题目举办明白汇总，有力督促省级食物药品囚禁部分医疗东西注册经管水准的提拔。

　　2016年，食物药品囚禁总局共受理医疗东西注册、延续注册和许可事项改动申请8920项，与2015年比拟注册受理项目削减5.1%。

　　2016年，受理境内第三类医疗东西注册申请3007项，受理进口医疗东西注册申请5913项。

　　按注册种类区别，医疗东西注册申请5920项，体表诊断试剂注册申请3000项。

　　按注册景象区别，初次注册申请1612项占一概注册申请的18%，延续注册申请5402项占一概注册申请的61%，许可事项改动注册申请1906项占一概注册申请的21%。注册景象比例境况见图1。

　　2016年，境内第三类医疗东西注册受理共3007项，与2015年比拟削减23%。个中，医疗东西注册申请1899项，体表诊断试剂注册申请1108项。

　　从注册景象看，初次注册864项占一概境内第三类医疗东西注册申请数目标29%，延续注册1622项占一概注册申请数目标54%，许可事项改动521项占一概注册申请数目标17%。注册景象分散境况见图2。

　　2016年，进口第二类医疗东西注册受理共3095项，与2015年比拟添加2%。个中医疗东西注册申请1690项，体表诊断试剂注册申请1405项。

　　从注册景象看，初次注册449项占一概进口第二类医疗东西注册申请数目标15%,延续注册2021项占一概注册申请数目标65%，许可事项改动625项占一概注册申请数目标20%。注册景象分散境况见图3。

　　2016年，进口第三类医疗东西注册受理共2818项，与2015年比拟添加15%。个中医疗东西注册申请2331项，体表诊断试剂注册申请487项。

　　从注册景象看，初次注册299项占一概进口第三类医疗东西注册申请数目标11%，延续注册1759项占一概注册申请数目标63%，许可事项改动760项占一概注册申请数目标16%。注册景象分散境况见图4。

　　2016年，食物药品囚禁总局共已毕医疗东西注册申请技艺审评9336项，与2015年比拟伸长0.25% 。个中，初次注册 2427项，延续注册5276项食品，许可事项改动1633项。截至2016岁尾，处于正在审评状况申请共5598项，个中，2247项处于发出添加原料报告单待补回状况。

　　2016年，食物药品囚禁总局共照准医疗东西注册、延续注册和许可事项改动注册8653项。与2015年比拟注册照准总数目伸长14.9%。

　　2016年食物药品囚禁总局共对338项医疗东西注册申请不予注册，企业自行撤回310项。

　　2016年，总局照准境内第三类医疗东西注册2902项，与2015年比拟添加6%，进口医疗东西5751项，与2015年比拟添加20%。

　　依据注册种类区别，医疗东西5506项，体表诊断试剂3147项，二者比例约为7:4。

　　依据注册式形区别，初次注册1966项占一概注册的23%，延续注册5221项占一概注册申请的60%，许可事项改动注册1466项占一概注册申请的17%。注册景象比例境况见图6。

　　2016年境内第三类医疗东西注册2902项。个中，医疗东西1661项，体表诊断试剂1241项。

　　从注册景象看，初次注册929项占一概境内第三类医疗东西注册申请数目标32%，延续注册1510项占一概注册申请数目标52%，许可事项改动463项占一概注册申请数目标16%。注册景象分散境况见图7。

　　2016年，进口第二类医疗东西注册3083项。个中，医疗东西注册1535项，体表诊断试剂注册1548项。

　　从注册景象看，初次注册444项占一概进口第二类医疗东西注册申请数目标14 %，延续注册2077项占一概注册申请数目标68%食品，许可事项改动562项占一概注册申请数目标18%。注册景象分散境况见图8。

　　2016年，进口第三类医疗东西注册2668项。个中，医疗东西注册2255项，体表诊断试剂注册413项。

　　从注册景象看，初次注册593项占一概进口第二类医疗东西注册申请数目标22 %，延续注册1634项占一概注册申请数目标61 %，许可事项改动441项占一概注册申请数目标17 %。注册景象分散境况见图9食品。

　　2016年食物药品囚禁总局共照准初次注册医疗东西初次注册共1966项，月度审批境况见图10。

　　从注册数据看，体表诊断试剂正在注册产物中占的比强大，个中，境内第三类医疗东西中，体表诊断试剂注册数目占一概注册数目标43%，进口医疗东西中，体表诊断试剂注册数目占一概注册数目标33%。

　　2016年，注册的境内第三类医疗东西，除体表诊断试剂表，共涉及《医疗东西分类目次》中28个子目次中产物。

　　注册数目前五位的境内第三类医疗东西是：植入原料和人为器官，医用高分子原料及成品，打针穿刺东西，医用光学用具、仪器及内窥镜配置，手术室、挽救室、诊疗室配置及用具。

　　与2015年比拟，植入原料和人为器官类产物从第二位升至第一位，而手术室、挽救室、诊疗室配置及用具庖代了介入器械进入前五。

　　2016年，注册的进口医疗东西，除体表诊断试剂表，共涉及《医疗东西分类目次》中39个子目次中产物。

　　注册数目前五位的进口医疗东西，要紧是：植入原料和人为器官，医用光学用具、仪器及内窥镜配置，医用电子仪器配置，医用高分子原料及成品，手术室、挽救室、诊疗室配置及用具。

　　与2015年比拟，同样是植入原料和人为器官类产物从第二位升至第一位，而手术室、挽救室、诊疗室配置及用具庖代口腔科原料进入前五。

　　2016年，美国、德国、日本、英国和韩国医疗东西正在中国医疗东西注册数目排前五位，与2015年不异，约占2016年进口产物注册总数目标73%。

　　从2016年境内第三类医疗东西注册境况看，闭联注册产物分娩企业要紧聚合正在沿海经济较发展省份。

　　个中，北京、江苏、上海、广东、浙江是境内第三类医疗东西注册数目排前五名的省份，占2016年境内第三类医疗东西注册数目标69%。

　　2016年，食物药品囚禁总局依据《革新医疗东西出格审批标准（试行）》，无间做好革新医疗东西审查任务，并照准了个人革新医疗东西产物上市。

　　2016年，食物药品囚禁总局共收到革新医疗东西出格审批申请197项，结构专家审查175项目，已毕144项审查（含2015年申请事项），确定45个产物进入革新医疗东西出格审批通道。照准注册三维心脏电心理标测体系等10个产物上市。个中，有源医疗东西6项，无源医疗东西3项，体表诊断试剂1项。与2015比拟总数添加1项。

　　这些革新产物焦点技艺都有我国的发觉专利权或者发觉专利申请仍然国务院专利行政部分公然，产物要紧任务道理/感化机理为国内始创，拥有明显的临床运用价格。

　　（一）三维心脏电心理标测体系（国械注准，上海微创电心理医疗科技有限公司）。该产物是基于导管的对心房和心室举办电心理标测和定位的体系,与冷盐水灌打针频融化导管和体表参考电极团结运用, 通过采撷和明白心脏电心理行动，可及时显示人体心脏三维图形。

　　（二）呼吸道病原菌核酸检测试剂盒（恒温扩增芯片法）（国械注准，博奥生物集团有限公司）。该产物用于定性检测痰液中8种临床常见下呼吸道病原菌，包罗：肺炎链球菌、金黄色葡萄球菌、耐甲氧西林葡萄球菌、肺炎克雷伯菌、铜绿假单胞菌、鲍曼不动杆菌、嗜麦芽窄食单胞菌、流感嗜血杆菌。

　　（三）植入式迷走神经刺激脉冲产生器套件（国械注准，北京品驰医疗配置有限公司）、植入式迷走神经刺激电极导线套件(国械注准，北京品驰医疗配置有限公司)。“植入式迷走神经刺激脉冲产生器套件”由脉冲产生器、测试电阻、力矩螺丝刀和管造磁铁构成。“植入式迷走神经刺激电极导线套件”由电极、造地道器械（包罗穿刺器械和套管）和固定夹构成食品。上述两个产物配合运用，对药物不行有用管造的难治性癫痫患者能起到管造癫痫产生的感化。是迷走神经刺激诊疗癫痫病的首例国产产物。

　　（四）药物洗脱表周球囊扩张导管(国械注准，北京先瑞达医疗科技有限公司) 。该产物为OTW型球囊扩张导管，由球囊、导管尖端、轴杆等组件构成，涂有硅酮润滑涂层。该产物实用于股动脉及腘动脉的经皮腔内血管成形术(PTA)。

　　（五）冷盐水灌打针频融化导管(国械注准，上海微创电心理医疗科技有限公司)。该产物实用于举办基于导管的心内电心理标测,该产物可与其兼容的ColumbusTM三维心脏电心理标测体系和体表参考电极配合运用,供应定位新闻；当与射频融化仪团结运用时,可用于药物难治性连接性房颤的诊疗。

　　（六）胸骨板（国械注准，常州华森医疗东西有限公司）。该产物实用于成人胸骨正中切开术后胸骨内固定。零丁运用胸骨固定装配时，起码运用四个胸骨固定装配。如因为胸骨反常等缘故无法同时运用四个胸骨固定装配时，需团结运用胸骨扎丝和/或胸骨板举办固定。

　　（七）正电子发射及X射线谋略机断层成像装配（国械注准，明峰医疗体系股份有限公司）。该产物组合了X射线谋略机断层扫描体系（CT）和正电子发射谋略机断层扫描体系（PET），供应心理和剖解新闻的配准与调解。该产物伽马光子定位准确，信号数字化收拾及采撷门径进步，其所天生的图像同时包罗人体器官结构的功效新闻和剖解学新闻，闭联新闻可用于肿瘤、脑部疾病及血汗管疾病等诊断、诊疗以及疗效评判等方面。

　　（八）人为晶状体（国械注准，爱博诺德（北京）医疗科技有限公司）。该产物拥有“后表观高凸”、“高次非球面”、“杂乱面形独立差别”、“边沿等厚”和“拥有肝素改性的疏水性丙烯酸酯原料”等特征，正在国产人为晶状体中属始创。实用于成年患者无晶体眼和原发性角膜散光摘除白内障后的见识矫正，旨正在改正远见识，削减残剩散光度而且削减对远见识眼镜的依赖。

　　（九）骨科手术导航定位体系（国械注准，北京天智航医疗科技股份有限公司）。该产物用于正在脊柱表科和创伤骨科盛开或经皮手术中以呆滞臂辅帮已毕手术东西或植入物的定位。该产物采用6自正在度呆滞臂、兼容2D和3D医学影像等专利技艺，各项功能目标抵达国际同类产物水准，实用于采用创伤骨科空心螺钉内固定术和脊柱螺钉内固定术的患者，能够有用保障螺钉置入的精度，缩短手术年光，削减X线辐射毁伤，减轻患者毁伤。

　　食物药品囚禁总局2016年还照准了个人有较好临床运用远景的医疗东西产物注册。如：

　　（一）结核分枝杆菌氟喹诺酮类药物耐药突变检测试剂盒（荧光PCR融解弧线法）（国械注准）、结核分枝杆菌链霉素耐药突变检测试剂盒（荧光PCR融解弧线法）（国械注准）、结核分枝杆菌乙胺丁醇耐药突变检测试剂盒（荧光PCR融解弧线法）（国械注准），上述三个人表诊断试剂产物均由厦门致善生物科技有限公司分娩，是国产同类产物初次获批，不同用于检测结核分枝杆菌对氟喹诺酮类药物耐药性、链霉素药物耐药性或乙胺丁醇药物耐药性，可用于临床上结核病的辅帮诊断。这些产物上市，有利于对耐多药结核病患者实时诊治，从而更好地管造与诊疗结核病。

　　（二）琥珀酰丙酮和非衍生化多种氨基酸、肉碱测定试剂盒（串联质谱法）（国械注准）、衍生化多种氨基酸和肉碱测定试剂盒（串联质谱法）（国械注准），上述两个人表诊断试剂产物均由广州市丰华生物工程有限公司分娩，是国产同类产物初次获批，不同用于检测更生儿滤纸干血片样本中的琥珀酰丙酮、多种氨基酸和肉碱浓度及检测更生儿滤纸干血片样本中的多种氨基酸和肉碱浓度。除串联质谱技艺表，目前向例的尝试室门径尚无法检测上述目标，该产物为临床诊断遗传性代谢病供应了可用门径。

　　（三）基因测序仪（国械注准，深圳华大基因生物医学工程有限公司 ）。该产物采用团结探针锚定鸠合测序技艺，正在临床上用于对由来于人体样本的脱氧核糖核酸（DNA）举办测序，以检测基因转变，这些基因转变大概导致存正在疾病或易感性。该仪器不必于人类全基因组的测序或重新测序。

　　2016年，各省级食物药品囚禁部分共照准境内第二类医疗东西注册15553项，与2015年比拟伸长26.4%。个中初次注册5854项，延续注册5885项，许可事项改动注册3814项。

　　从注册境况看，北京、广东、江苏、浙江、山东、上海、河南七省（直辖市）注册的境内第二类医疗东西数目较多。第二类医疗东西注册全部数据见下表及图17。

　　2016年，食物药品囚禁总局依职责共统治进口第一类医疗东西注册数目2511项，与2015年比拟伸长0.9%。

　　世界设区的市级食物药品囚禁部分依职责共统治境内第一类医疗东西注册数目11463项，与2015年比拟消重15.2%。

　　2016年，食物药品囚禁总局依职责共统治进口第二、三类和境内第三类医疗东西注册事项改动7082项。与2015年比拟伸长51%。

　　个中，境内第三类医疗东西注册事项改动2636项，进口第二类、三类医疗东西注册事项改动4446项。

　　各省级食物药品囚禁部分依职责共统治境内第二类医疗东西注册事项改动7322项，与2015年比拟伸长39.3%。

　　2016年，国度食物药品监视经管总局（以下简称食物药品囚禁总局）贯彻落实《医疗东西监视经管条例》，依据《国务院闭于变更药品医疗东西审评审批轨造的见解》(国发〔2015〕44号)，连接深化促进医疗东西审评审批轨造变更任务，进一步加紧对世界医疗东西注册任务监视和经管，加大现场核查和确实性抽查力度，持续提拔医疗东西注册审评审批的质地与功效。食物药品拘押总局：2016年度医疗用具注册任务陈食品述