博鱼网址各省、自治区、直辖市食物药品监视执掌局、民政厅、卫糊口生委，海合总署广东分署，天津、上海特派办，各直属海合：

　　为加紧馈赠药品进口执掌食品，担保馈赠药品德料安好，食物药品羁系总局、民政部、国度卫糊口生委、海合总署合伙构造拟定了《馈赠药品进口执掌划定》。现予印发，请根据履行食品。

　　为进一步典范馈赠药品进口执掌，担保馈赠药品德料安好，遵循《中华黎民共和国公益行状馈赠法》《中华黎民共和国药品执掌法》《中华黎民共和国药品执掌法实行条例》《药品进口执掌手段》相合恳求，拟定本划定。

　　海表当局、造药企业或干系构造、机构志愿无偿向国内受赠人馈赠药品解决进口挂号，实用本划定。

　　馈赠人应对馈赠药品的质料掌管，馈赠时须向受赠人供给药品清单和馈赠药品检讨呈报。

　　（二）馈赠药品有用克日距失效日期须正在12个月以上；药品准许有用期为12个月及以下的，馈赠药品有用克日距失效日期须正在6个月以上。

　　（三）馈赠药品最幼包装的标签上应加注“馈赠药品，不得贩卖”或犹如字样，并附中文仿单。

　　1.国务院相合部分和各省、自治区、直辖市黎民当局及其指定的公益性行状单元；

　　3.正在省级以上民政部分依法挂号并获得3A以上评估等第、以从事医疗救帮、危急声援、扶贫济困为紧要主旨的慈善构造。

　　（二）受赠人应担保馈赠药品积聚、运输、分发等症结吻合《药品谋划质料执掌典范》恳求，以担保药品德料。

　　（三）受赠人应该拟定馈赠药品执掌的干系轨造，厉酷按典范对馈赠药品挂号造册、安妥保管，并精细记实馈赠药品的核销刊出情状，确保馈赠药品的可追溯性。馈赠药品德料验收及格的，由受赠人或其委托的代劳机构正在表包装上加贴“馈赠品已检查”的标识后，方可分发。同时,受赠人应掌管馈赠药品的监视操纵，负担操纵历程中危机的防备和执掌职责。如需废弃馈赠药品，应按药品废弃的相合律例和时间恳求举行。

　　（四）受赠人应实时将馈赠药品分发操纵情状向省级食物药品羁系和卫糊口生行政执掌部分呈报，并向所正在地省级食物药品羁系和卫糊口生行政执掌部分提交书面呈报。

　　国度食物药品监视执掌总局授权的药品进口港口所正在地食物药品监视执掌局掌管受理馈赠药品进口的挂号申请，解决进口挂号的相合事项，合照港口药品检讨所对馈赠药品实行港口检讨，并对馈赠药品进口挂号和港口检讨中发掘的题目举行监视执掌。

　　（一）受赠人或其委托的代劳机构向港口食物药品监视执掌局申请解决《进口药品通合单》时，应同时报送以下原料：

　　1.馈赠药品进口挂号的书面申请，实质蕴涵馈赠药品的名称、剂型、规格、产地、坐蓐批号、有用期、数目、拟进口港口等实质，以及对馈赠药品监视操纵和危机防备的准许。

　　4.干系药品的《进口药品注册证》（或者《医药产物注册证》）（原来或者副本）复印件。

　　（二）港口食物药品监视执掌局受理上述原料后，服从《药品进口执掌手段》划定次序对相合原料举行审查，逐项核查馈赠药品进口申请原料和阐明性文献的完全性、真正性。

　　（三）港口食物药品监视执掌局审查全盘原料无误后，准予进口挂号，发出《进口药品通合单》，同时向掌管检讨的港口药品检讨所发出《进口药品港口检讨合照书》并附《药品进口执掌手段》所划定的相合原料。看待国度食物药品监视执掌总局划定的生物成品，须经港口药品检讨所检讨吻合圭表划定后，方可解决进口挂号手续。

　　（四）港口药品检讨所应该到《进口药品港口检讨合照书》划定的抽样地址抽取样品，举行质料检讨，将检讨结果送交所正在地港口食物药品监视执掌局并合照送检单元。馈赠药品须经检讨及格后方可分发操纵。对检讨不吻合圭表划定的馈赠药品，由港口食物药品监视执掌局按照《中华黎民共和国药品执掌法》及相合划定执掌。看待馈赠药品，港口药品检讨机构可优先予以检讨。

　　港口食物药品监视执掌局应于每年12月底前向国度食物药品监视执掌总局提交今年度受理的馈赠药品进口情状呈报，实质蕴涵馈赠药品的种类、数目、剂型、规格、坐蓐厂名称等新闻。

　　食物药品羁系和卫糊口生行政执掌部分依职责对馈赠药品的进口挂号和分发操纵执掌情状举行监视反省，海合按《药品进口执掌手段》相合恳求对原来行羁系。

　　受赠人未按恳求树立馈赠药品执掌和追溯轨造，未按相合划定储存、运输、分发馈赠药品，或未对污染或变质的馈赠药品按恳求废弃的，羁系部分将责令其改良食品，并向社会通告；若发掘存正在贩卖馈赠药品或向受赠者收取用度、操纵赶过有用期的馈赠药品，以及羁系部分认定的其他违法违规景况的，羁系部分将遵循《中华黎民共和国公益行状馈赠法》《中华黎民共和国药品执掌法》相合划定依法查处。食物药品禁锢总局等四部分关于印发捐献药食品品进口统造划定的报告